Vacina contra a dengue é aprovada pela Anvisa

03/03/2023 - Rochelle Nogueira

A aplicação da vacina se dará por administração subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses entre as aplicações.

Vacinação COVID-19 no castelão Data:13.07.2021 Foto: Érika Fonseca

Aprovado o registro de uma nova vacina de prevenção a dengue. A vacina intitulada de Qdenga, da empresa Takeda Pharma Ltda, composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, confere ampla proteção contra a enfermidade e detém eficácia geral de 80,2%.

Vale ressalta que a Resolução RE 661, de 2 de março de 2023, aprovada nesta quinta-feira (2), propõe que o imunizante seja destinado à população pediátrica acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade.

A aplicação da vacina se dará por administração subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses entre as aplicações.

Na avaliação clínica, a vacina contra a dengue protege da doença causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.

Luciano Pamplona, superintendente da ESP/CE, doutor em Ciências Médicas, avalia positivamente a disponibilização de mais uma vacina contra a dengue à população.

“Importante salientar que com a experiência que tem o Plano Nacional de Imunização do Brasil ter a disponibilidade de mais uma vacina na Rede Pública, principalmente nesse caso com a vacina de dengue, uma doença que nas últimas décadas tem matado muitas pessoas no Brasil todo e tem causado epidemias importantes, sem dúvida nenhuma é um grande avanço. O desafio agora é o Ministério da Saúde avaliar essa vacina, avaliar essa liberação e verificar questões de custos e efetividade. Sem dúvida nenhuma, como pesquisador e como população que está precisando de vacina, é um alento e uma felicidade saber que existe uma disponível, testada, avaliada, para que a população tenha acesso em um curto espaço de tempo”, disse o especialista.

Nesse sentindo, o doutor em Ciências Médicas define que não há como estimar o tempo para a disponibilização do imunizante. “Há duas possibilidades de acesso ao imunizante. Uma coisa é ela ser incorporada ao Sus, e isso é um processo um pouco mais lento, e outra coisa é a vacina ser liberada para ser disponibilizada pela rede privada, que a gente não tem como prevê. Certamente o Ministério da Saúde está avaliando as condições de liberação da Anvisa para ver a possibilidade de incorporação da vacina na Rede”, concluiu.

Análise da vacina pela Anvisa

Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença. Essa discussão ocorreu em 10/01/2023 e em seguida os especialistas apresentaram um Parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.

A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária européia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20/12/2022.

A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.

A vacina Qdenga é a primeira aprovada no Brasil para um público mais amplo (de 4 a 60 anos de idade).
>> A vacina aprovada anteriormente (Dengvaxia) só pode ser utilizada por quem já teve dengue.

Foto: Érika Fonseca
Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.