Anvisa divulga Nota Técnica afirmando que testes de Covid-19 não detectam se a pessoa está imunizada após vacina

08/06/2021 - Marcelo Raulino

Conforme a Anvisa, mesmo quando usados para a finalidade correta, os resultados fornecidos pelos testes só devem ser interpretados por profissionais de saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou Nota Técnica alertando que os testes para diagnóstico de Covid-19 disponíveis no mercado não atestam o nível de proteção contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) após a vacinação. O órgão destaca que os produtos atuais registrados no Brasil possibilitam apenas a identificação de pessoas que tenham se infectado pelo Sars-CoV-2.

 Conforme a Anvisa, mesmo quando usados para a finalidade correta, os resultados fornecidos pelos testes só devem ser interpretados por profissionais de saúde. “Nenhum resultado de teste de anticorpo (neutralizante, IgM, IgG, entre outros) deve ser interpretado como garantia de imunidade e nem mesmo indicar algum nível de proteção ao novo coronavírus”, destaca.

Para o professor Edson Teixeira, do Departamento de Patologia e Medicina Legal da Faculdade de Medicina e do Programa de Pós-Graduação em Biotecnologia de Recursos Naturais da Universidade Federal do Ceará (UFC), não existe teste que possa avaliar imunidade contra Covid-19 pós-vacinação. “A resposta imune é complexa e envolve respostas de anticorpos, respostas celulares, respostas de memória e dosando simplesmente os anticorpos neutralizantes não pé possível você indicar que o indivíduo está ou não totalmente protegido”, argumenta.

Ele ressalta que pode ser que um indivíduo que tenha os anticorpos não esteja tão protegido e outro que não tenha anticorpos detectáveis possa estar. “Ou seja, não muda em absolutamente nada a conduta após esse exame. Para nenhuma outra vacina agente faz exames dessa natureza. Então o que há é uma angustia da população em busca um exame que lhe dê um passaporte, mas não existe esse exame. Nós devemos manter os cuidados até que 75 a 80% da população esteja vacinada e os indicadores epidemiológicos mostrem que podemos fazer algum relaxamento. Não existe exame que garanta que você está absolutamente protegido, até porque o Brasil só tem 12% das pessoas vacinadas, ainda é muito pouco. Há uma circulação viral muito alta e a propagação de cepas ainda em número elevado. Infelizmente devemos manter é os cuidados até que a população esteja completamente vacinada,” atesta.

Veja abaixo a Nota técnica da Anvisa na íntegra:

NOTA TÉCNICA Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA

Processo nº 25351.900003/2021-29

Informações sobre os produtos para diagnóstico in vitro para detecção de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 (Covid-19).

1. Relatório

A pandemia provocada pelo coronavírus promoveu a mobilização mundial de ações voltadas ao desenvolvimento de alternavas diagnósticas, terapêuticas e preventivas. Com o início da vacinação e também com o crescente número de pessoas que se recuperaram de uma infecção inicial pelo SARS-Cov-2, o interesse em conhecer o seu estado imunológico e se há uma proteção efetiva contra o vírus está cada vez maior na população.

Tendo em vista que, como parte dos mecanismos de defesa do organismo está a produção de anticorpos, este documento traz informações sobre a utilização de produtos para diagnóstico in vitro para detecção de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 com orientações quanto a interpretação dos resultados.

2. Análise

Um vírus pode produzir resposta imune multifatorial incluindo, dentre outras ações, a participação de diferentes anticorpos que vão atuar em conjunto para combater a infecção viral. No entanto, apenas uma fração desses anticorpos é capaz de realizar a neutralização do vírus e impedir a infecção de novas células. Esses anticorpos são chamados de anticorpos neutralizantes e se desenvolvem em resposta à infecção viral ou à vacinação.

O SARS-Cov-2 é um vírus envelopado que possui 4 proteínas estruturais (spike [S], envelope [E], membrana [M] e nucleocapsídeo [N]) e outras proteínas acessórias. Este vírus é capaz de induzir a produção de anticorpos pelo organismo contra vários alvos, inclusive para o domínio RDB da proteína spike (S), que é a parte viral que se liga à célula do organismo humano, permitindo a infecção.

Portanto, no contexto do Covid-19, os anticorpos neutralizantes são aqueles voltados a sítios de ligação que tenham a capacidade de inibir o reconhecimento do vírus pelo receptor celular, evitando sua entrada na célula e replicação.

Assegurar a proteção ao vírus, seja pela imunidade adquirida após uma infecção ou desenvolvida após a vacinação, requer estudos que verifiquem a quantidade de anticorpos necessária para a efetividade da proteção, a avaliação por quanto tempo estes anticorpos ficam viáveis no organismo e que seja verificado também a sua funcionalidade, isto é, a sua capacidade de neutralização.

As informações quanto a proteção ao SARS-Cov-2 ainda não foram estabelecidas pela ciência.

Quando se fala na avaliação da capacidade neutralização do vírus, o método de referência (padrão ouro) é o ensaio de neutralização em placa, que ocorre a partir de uma cultura celular. Este pode ensaio requer o cultivo in vitro de células vivas e a manipulação de vírus, inviabilizando a sua utilização em larga escala dada sua complexidade.

Os produtos para diagnóstico in vitro regularizados no Brasil com a indicação de detecção de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 devem ser utilizados somente sob as condições previstas nas instruções de uso, observando suas limitações, e levando em consideração que não existe, até o momento, definição da quantidade mínima de anticorpos neutralizantes necessária para conferir proteção imunológica contra a infecção pelo SARS-Cov-2.

3. Conclusão

O conhecimento sobre o Covid-19 é dinâmico e vem sendo construído e ampliado ao longo do tempo, portanto, atualizações sobre o tema podem ocorrer.

Até o momento não existe definição da quantidade mínima de anticorpos neutralizantes necessária para conferir proteção imunológica contra a infecção pelo SARS-Cov-2, uma reinfecção, as formas graves da doença e nem contra as novas variantes circulantes. Portanto, independente do resultado de um ensaio sorológico, devem ser seguidas as orientações e cuidados quanto ao distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos.

Assim, orientamos que os produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa para detecção de anticorpos neutralizantes sejam utilizados somente sob as condições previstas nas instruções de uso, observando suas limitações e levando em consideração as seguintes ressalvas:

Não existe até o momento definição da quantidade mínima de anticorpos neutralizantes necessária para conferir proteção imunológica contra a infecção pelo SARS-Cov-2, dessa forma, esses produtos não devem ser utilizados para determinar proteção vacinal;

Ainda não há embasamento cientifico que correlacione a presença de anticorpos contra o SARS-Cov-2 com a proteção à reinfecção.

Foto: José Wagner/ GOV. DO CEARA