Uma das pesquisas mais promissoras na busca pela vacina contra a covid-19 recebeu um baque nesta semana com a suspensão da fase final dos testes, após a suspeita de uma reação adversa grave em um dos participantes do estudo. O caso levanta a abordagem sobre necessidade de se priorizar a segurança da população quanto a eficácia da vacina, mesmo diante da corrida em busca da cura da doença que matou mais de 900 mil pessoas no mundo, 130 mil só no Brasil. A pesquisa tem a frente o laboratório farmacêutico britânico AstraZeneca, em colaboração com a Universidade de Oxford. No Brasil, 2 mil pessoas estavam cadastradas para participar dos testes.

Para a professora Érika Mota, do Departamento de Biologia do Centro de Ciências (CC), da Universidade Federal do Ceará (UFC), não é incomum ter essas paradas nas fases de testes das pesquisas de vacinas. E que isso ocorre para que possa ser feita uma avaliação mais apurada por questões de segurança. “Essa fase 3 é crucial, pois depois dela a vacina já pode ser aplicada nas pessoas. Se aparecer alguma reação adversa, como ocorreu nesse caso, é necessário parar e investigar se aquela característica está relacionada de fato com vacina e como deve ser os procedimentos futuros”, pontuou.

Falou da importância das informações sobre o andamento das pesquisas serem liberadas para a população, pois isso demonstra transparência no processo e que tudo é feito com critério científico. “O certo é que a vacina vai ser liberada para a população se ela for efetiva e segura. Em termos de previsão a gente guarda otimismo. Não existe só uma ou duas vacinas sendo avaliadas. No site da OMS sempre há atualizações sobre os estudos e suas fases. Mas é preciso que todos tenham calma com o processo, pois demanda o tempo de resposta da população. Por enquanto, temos que manter as medidas preconizadas pelas autoridades de saúde, de se manter o distanciamento social, higienizar sempre as mãos e utilizar máscara, que é uma importante e forte aliada para evitar o alastramento da doença. A vacina mais rápida produzida até hoje levou quatro anos, mas com todos esses grupos trabalhando, há uma possibilidade de se avançar em termos de tempo,” asseverou.

OMS

O caso foi comentado também pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que avalia ter sido um procedimento normal refletindo uma “boa prática” do laboratório. A cientista-chefe da OMS, Soumya Swaminathan observou que o fato pode ser considerado um “chamado de despertar e lição” para que todos reconheçam que existem “altos e baixos” na pesquisa científica e que todos precisam estar preparados. “Nem sempre os resultados são encontrados com rapidez. Mas isso não deve ser um motivo para desencorajar a pesquisa. Esperamos que os testes voltem. Mas, isso vai depender de muitos fatores”, comentou.

A visão da cientista é baseada nos resultados promissores das fases anteriores dos testes, quando a questão da segurança não havia sido um obstáculo importante. Atualmente, outras 35 vacinas estão sendo testadas no mundo. O chefe de operações da OMS, Mike Ryan, observou que o fim da pandemia não está próximo, e mesmo cansados é preciso lutar até o fim. Destacou que os testes precisam respeitar critérios técnicos e incluir milhares de dezenas de pessoas. Prevê que os primeiros resultados poderão ser anunciados somente no final de 2020 e início de 2021. “Isso leva tempo. Isso é uma corrida para salvar vidas, contra o tempo. Não é uma competição entre empresas e países”, disse Ryan.

Fiocruz

Mesmo após o anúncio da suspensão dos testes, sem previsão de retorno dos mesmos, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou um contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a farmacêutica AstraZeneca, que detêm os direitos de produção, distribuição e comercialização da vacina Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. O contrato garante ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) ligado a Fiocruz, o acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para o processamento formulação, envase, rotulagem, embalagem e controle de qualidade. Ao mesmo tempo em que garante à Fiocruz a transferência total da tecnologia, conforme estabelecido no Memorando de Entendimento assinado em 31 de julho entre as partes.

Segundo a pesquisadora Margareth Dalcolmo, da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz, a suspensão dos ensaios clínicos dos estudos de Fase 3 da vacina, trata-se de um procedimento que “não tira a confiança” dos pesquisadores sobre a continuidade das pesquisas. “Houve um pedido de interrupção da aplicação ou arrolamento de novos candidatos pelo patrocinador AstraZeneca do estudo fase 3.

Observa que esse procedimento antecedeu inclusive a recomendação dos comitês de segurança que em pesquisa clínica são autônomos e tem total independência para recomendar a suspensão de um estudo. “Nós pesquisadores clínicos estamos muito acostumados com isso. De modo que em meu juízo foi um excesso de zelo por parte da AstraZeneca, com a necessidade de se esclarecer o caso. O caso na verdade é de uma pessoa que apresentou uma forma clínica da chamada mielite transversa, que é uma manifestação neurológica que pode eventualmente sim estar relacionada a vacina ou até um dos adjuvantes que compõem a vacina. Isso pode ocorrer. Tem uma proporcionalidade perfeitamente plausível e nós sabemos. Portanto, é um procedimento que não tira absolutamente a nossa confiança de que ele será esclarecido e que o estudo de fase 3 deverá continuar,” comentou.

Foto: Agência Brasil